Cellabsys Inc

Research & Development

첨단재생의료

첨단재생의료란?

세포치료

유전자치료

조직공학치료

융복합치료

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능 재생･회복･형성하거나 질병의 치료･예방하기 위해 인체세포 등을 이용하여 실시하는

세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 및 융복합치료 등의 차세대 의료기술을 말합니다.

셀랩시스는 진입하기 어려운 첨단재생의료 분야를 실시기관 신청부터 승인 후임상연구계획까지 맞춤형 종합 컨설팅을 제공합니다.

첨단재생의료 실시기관

보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추고 첨단재생의료 임상연구를 수행할 수 있도록 보건복지부장관으로부터 지정 받은 의료기관을 뜻합니다.

첨단재생의료 실시기관 지정의 필요성

・수준높은 첨단재생의료 기술의 수요 증가에 발전된 의료기술 제공 가능

・실시기관 지정을 통해 타 병･의원 대비 확실한 분별력으로 경쟁력 향상

・다양한 임상연구 및 치료실시를 통한 병･의원의 첨단재생의료 기술 역량 강화

첨단재생의료 실시기관 지정 컨설팅

실시기관 지정 절차

재생의료기관 지정신청	▸	서류심사	▸	현장조사	▸	재생의료 기관 지정 및 지정서 발급
의료기관		보건복지부 등		보건복지부 및 안전관리기관 등		연구위험도 구분, 장기추적조사 여부 등 세부사항 결정

컨설팅 세부 내용

➊ 사전상담 및 업무위탁	・유선 및 현장 방문 후 병･의원 상황 파악 ・세포처리시설 및 기관생명윤리위원회 위탁 수행
❷ 시설	・레이아웃 설계 및 장비･가구 등 배치 ・시설 시공 업체 연계 및 밸리데이션 수행
❸ 장비	・필요 장비 구매･설치 ・장비 검교정 및 밸리데이션
❹ 인력	・필수 인력 구성 및 조직도 구성 ・구성 인력 별 담당 업무 교육
❺ 문서	・실시기관 신청 문서 제반 준비 ・표준작업지침서 등 운영 문서 제반 준비
❻ 심사대응	・심사 대비 사전 준비 및 대응 전략 수립 ・지정 완료 까지 심사 보완 대응

첨단재생의료 임상연구를 수행할 의료기관(이하 첨단재생의료실시기관)이

안전하고 효율적인 임상연구 및 치료 실시를 수행하기 위해 지정신청자료 준비, 교육, 컨설팅 등 관리를 지원합니다.

첨단재생의료 치료절차

첨단재생의료 치료 절차의 개요

저위험 첨단재생의료 치료 실시 가능

저위험

생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 위험도가 미미한 치료로 중대・희귀・난치 질환자를 대상으로 저위험에 해당하는 첨단재생의료 치료는 사전 완료된 임상연구 없이 심의를 거쳐 실시 가능

SVF는 인체세포 등의 자가 세포 및 조직과 최소조작에 해당하므로

저위험에 해당합니다.

소닉스템 활용 방안

최소조작으로 SVF분리가 가능한 소닉스템을 이용하여 저위험 첨단재생의료 지료계획 심의 후 치료 제공 및 비용 청구 가능

첨단재생의료는 줄기세포를 활용한 전문지식이 필요하고, 줄기세포 생산에 대한 풍부한 경험이 바탕이 되어야 합니다.

㈜셀랩시스의 줄기세포 전문인력을 통해 안전하고 혁신적인 기술을 도입할 수 있습니다.

또한, 풍부한 경험을 바탕으로 초기 줄기세포 생산공정 도입에서 효율적인 지원을 아끼지 않습니다.

첨단재생의료 임상연구

세포치료 ・ 유전자치료 ・ 조직공학치료	위험도		연구계획 심의			▸	연구 수행관리	▸	연구 사후관리
							임상연구정보시스템
	저위험 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미	➡︎	심의 위원회	➡︎			재생의료 기관	➡︎ ⬅︎ 안전성 모니터링	안전관리 기관 (질병관리청)

	중위험 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려, 상당한 주의 필요	➡︎		➡︎

	고위험 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구	➡︎		➡︎	식약처장 승인	➡︎

								⬆︎
							세포처리시설

첨단재생의료 임상연구를 수행하기 위하여 우선 임상연구를 수행하는 기관이 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 합니다.

・배양 공정에 적합하고, 국젝기준을 충족하는 시설 컨설팅을 통해 초기 비용을 절감하고 효과적인 운영을 돕습니다.

・세포 배양, 세포보관 프로토콜 개발 및 품질관리 기술을 제공합니다.

・시설운영, 유지에 필요한 기술을 제공합니다.

・연구원 교육을 지원합니다.

㈜셀랩시스는 높은 기술력과 풍부한 경험을 바탕으로 임상연구에 필요한 줄기세포 배양, 장비, 셀뱅킹, 설비 컨설팅을 제공합니다.